Respostas
Resposta:
1_O que estabelece a RDC n°44/2009?
Estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas
Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e
drogarias.
2_O que são Boas Práticas Farmacêuticas?
É o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e
segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e
drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da
qualidade de vida dos usuários.
3_ Qual foi a intenção da ANVISA ao criar a RDC n°44/2009?
A RDC n° 44/2009 da ANVISA atualiza e torna mais claras as regras para o comércio
de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias assim como para a prestação de
serviços exercida por esses estabelecimentos.
A ANVISA pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a
informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a
auto-medicação e o uso abusivo de medicamentos. É válido lembrar que o direito de
escolha do usuário permanece e que as informações prestadas pelos profissionais
farmacêuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a atenção
farmacêutica irão trazer benefícios aos usuários de medicamentos.
4_ A quem se aplica, e não se aplica esta Resolução?
Esta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que
couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. Não
se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência médica que ficam sujeitos às disposições
contidas em legislação específica.
5_Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir?
As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) expedida pela Anvisa; Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão
competente Estadual ou Municipal da Vigilância Sanitária; Certidão de Regularidade
Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, Manual de Boas Práticas.
6_ É necessária a presença do farmacêutico durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento?
Sim, as farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de
farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
7_ Quais são os requisitos de infra-estrutura física estes estabelecimentos devem
possuir, para se adequar a norma?
As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas
ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas,
possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e
armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de
limpeza e sanitário. As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições
físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos
funcionários. As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto)
lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente laváveis.
8_Como saberei se meu estabelecimento está em boas condições físicas e
estruturais?
Estes critérios serão avaliados pela vigilância local, no momento da autorização ou
renovação da licença assim como o alvará sanitário.
9_Como devo proceder com o abastecimento de água em meu estabelecimento?
O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água
própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de
qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir
procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que
comprovem sua realização.
10_Como deve ser o acesso a minha drogaria?
Os acessos às instalações das farmácias e drogarias devem ser independentes de forma a
não permitir a comunicação com residências ou quaisquer outros locais distintos do
estabelecimento, tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria
estiver localizada no interior de galeria de shoppings e supermercados.