Após a experiência mal-sucedida com a talidomida, os órgãos responsáveis pelo registro de produtos farmacêuticos passaram a exigir maior rigor nos estudos que definem o grau de segurança dos produtos. Se estudos prévios de teratogenicidade tivessem sido exigidos por ocasião do registro da talidomida, o aparecimento de focomelia (malformação dos membros superiores) nas crianças nascidas de mães que utilizaram o medicamento teria sido evitado. Na legislação vigente, os efeitos mutagênicos que causam a teratogenicidade são detectados na etapa de estudos.
a.
clínicos fase II.
b.
clínicos fase I.
c.
clínicos fase III.
d.
pré-clínicos.
Respostas
Oie!
Os testes pré-clínicos para desenvolvimento de novos fármacos são realizados em animais de pequeno porte, correlacionando as Coluna I e Coluna II com as fases do estudo clínico em medicamentos, temos que a sequência correta é: III - II - IV - I
Fase III: São ensaios multicêntricos com milhares de pacientes e o novo fármaco é testado frente ao fármaco já utilizado para a doença ou ao placebo.
Fase II: O potencial novo fármaco é testado em um pequeno grupo de pacientes doentes (100 a 300), a fim de comprovar seu efeito benéfico, determinar suas indicações terapêuticas e o regime de dose.
Fase IV: Assim que liberado, o novo medicamento entra no mercado, mas continua em observação, sob farmacovigilância, a fim de comprovar a ausência de efeitos toxicológicos. Só após a observação de longa duração o fármaco comprova seu valor terapêutico e a relação risco-benefício.
Fase I: realizados em indivíduos sadios, normalmente 20 a 80 voluntários. O objetivo é comprovar a não toxicidade, a tolerância e as propriedades farmacocinéticas.
Resposta: Fase III,eu acho. Revisa se achar necessario
Beijos!