O cloridrato de sertralina é indicado no tratamento de sintomas de depressão, em pacientes com ou sem história de mania, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade. É comercializado na forma de comprimidos revestidos com 50 e 100 mg, o que dificulta a terapia em pacientes que apresentam disfagia. Com o objetivo de solucionar este problema, uma indústria farmacêutica pretende produzir esse medicamento na forma de suspensão, facilitando sua administração e alcançando, assim, os efeitos terapêuticos desejados. Considerando a produção de uma nova forma farmacêutica do medicamento contendo cloridrato de sertralina é necessário que:
apenas estudos pós comercialização (fase IV).
apenas novos estudos pré-comercialização (fase I, II e III).
apenas estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa).
estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa) e pós comercialização (fase IV).
novos estudos pré-comercialização (fase III) e pós comercialização (fase IV).
Respostas
Resposta:
Estudos pré-comercialização (bioequivalência e biodisponibilidade relativa)e pós comercialização (fase IV)
Explicação:
Para a produção de um fármaco que contenha cloridrato de sertralina se faz necessário estudos de pré comercialização e pós comercialização (fase IV).
Alternativa correta: Letra D
Cloridrato de Sertralina - Produção farmacológica
Para a produção de fármacos com cloridrato de sertralina, se faz necessário um estudo de bioequivalência e biodisponibilidade, além da pós comercialização.
O estudo de bioequivalência, tem como intuito analisar se o farmaco genérico e o seu medicamento de origem, possuem a mesma biodisponibilidade no organismo (quantidade e velocidade de absorção).
Por sua vez, estudos pós comercialização, são análises dos efeitos do fármaco sendo comercializado para toda população, mostrando assim, alguns efeitos específicos que o fármaco apresenta em alguns organismos.
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