Respostas
FASE I
O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS, por exemplo. O objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na fase II.
FASE II
Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Uma quantidade maior de pacientes participa desta fase, mas esse número (de 70 a 200 de pessoas, em média) ainda é considerado pequeno. Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III. Aproximadamente 33% dos produtos testados na fase II são considerados seguros e aptos a passar para a próxima fase.
FASE III
Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
FASE IV
Esses estudos verificam se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas.
Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias - no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento. Com o registro, o produto pode ser prescrito por médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados.