Uma pandemia assusta o mundo todo. Uma nova doença que causa sequelas e alto número de óbitos como a COVID-19, faz com que as pessoas queiram uma solução rápida para o problema. Apesar disso, aspectos éticos relacionados à pesquisa clínica também devem ser considerados num cenário de pandemia. Seria possível encurtar o tempo de observação e seguimento em um estudo? Exposição voluntária ao vírus pós-administração de uma vacina candidata é eticamente aceitável? Flexibilizar critérios de licenciamento impõe algum risco?
LIMA, E.J.F.; ALMEIDA, A.M.; KFOURI, R.A. Vacinas para a COVID-19 – o estado da arte. Rev. Bras. Saúde Matern. Infant., Recife, v. 21, p. 521-527, fev. 2021.
Diante desse cenário, uma das maiores agências reguladoras em saúde, a americana Food and Drug Administration (FDA) determina que para uma vacina ser aprovada, ela deve reduzir a ocorrência e a gravidade da doença em pelo menos:
Alternativas
Alternativa 1:
A) 50%
Alternativa 2:
B) 55%
Alternativa 3:
C) 60%
Alternativa 4:
D) 70%
Alternativa 5:
E) 80%
Respostas
Resposta:
correto A 50%
Explicação:
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá aprovar vacinas contra Covid-19 que apresentem estudos com no mínimo 50% de eficácia se não surgirem alternativas dentro do padrão de 70% utilizado normalmente pela agência.
Diante do cenário da pandemia por Covid-19, a agência americana Food and Drug Administration (FDA) determina que, para uma vacina ser aprovada, ela deve apresentar uma eficácia de pelo menos 50% (letra A).
Vacinas e eficácia
Sabe-se que o processo de desenvolvimento de uma vacina pode durar muitos anos, tendo em vista que as vacinas devem passar por diversas etapas de experimentação e ensaios clínicos. Nesse sentido, em casos de emergência, como ocorreu na pandemia pelo novo coronavírus, buscou-se uma forma mais rápida de desenvolver vacinas.
Entretanto, a eficácia, ou seja, a capacidade que uma vacina apresenta de reduzir a ocorrência e a gravidade da doença em questão, deve ser de pelo menos 50% para que ela seja aprovada e aplicada na população, bem como previsto pelas normas da FDA.
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