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Quando a vacina atinge a fase de pré-aprovação depois dos ensaios clínicos, é avaliada pelo órgão regulador relevante com base em critérios de qualidade, segurança e eficácia. Depois da aprovação pelo regulador, os fabricantes podem apresentar uma vacina à pré-qualificação da OMS (PQ), um processo de avaliação que garante a qualidade, segurança e eficácia e ajuda as Nações Unidas e outras organizações internacionais de compras a determinar a adequação programática de uma vacina.
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