Question

Sobre a Lei nº 9. 787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e estabelece o medicamento genérico, é correto afirmar:

(Ref. : 202109197735)

Answer 1

Sobre a Lei nº 9. 787 e suas disposições em relação aos medicamentos genéricos, a alternativa que apresenta informações corretas é a alternativa D:

• Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamentos Genéricos

Os medicamentos genéricos são medicamentos que possuem em sua composição o mesmo princípio ativo de um medicamento de referência e cuja exclusividade de produção desse medicamento, a conhecida patente, deixou de vigorar, o que permiti sua produção de forma genérica por outros laboratórios.

A principal vantagem dos medicamentos genéricos em relação ao medicamento de referência é a sua precificação, sendo o genérico mais barato em relação ao valor cobrado do consumidor do que o original.

As alternativas da questão são:

• A - O Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

• B - Medicamento Similar é um medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira ou pela Internacional.

• C - A Bioequivalência indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

• D - Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

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